Qualitätssysteme in regulierten Umgebungen
- Arbeiten im PQS — dem strengsten aller Qualitätssysteme
Ich — David Vonlanthen — bin verantwortlich für qualitätssichernde Massnahmen im Pharmaceutical Quality System (PQS) des Herstellungsbetriebs der Spitalpharmazie. Darunter fallen die Sicherstellung der Datenintegrität im Laborbereich, die Überwachung und Integration gesetzlicher Vorgaben sowie die Sicherstellung korrekter Dokumentation und Prozesse.
Als Naturwissenschaftler, der technologische Entwicklungen aktiv verfolgt und komplexe Systeme aus Erfahrung durchdringt, gelingt es mir, moderne digitale Werkzeuge gezielt einzusetzen, ihre Funktionsweise zu beurteilen und ihre Tauglichkeit für regulierte Umgebungen nüchtern einzuschätzen — eine Kombination, die sich in einem zunehmend schneller wandelnden technologischen Umfeld als Vorteil erweist.
Spitalpharmazeutische Herstellungsbetriebe — wie in der CDMO-Praxis beschrieben — arbeiten unter GMP — Good Manufacturing Practice — dem regulatorisch dichtesten Qualitätsregime überhaupt. Jeder Herstellungsschritt ist dokumentationspflichtig, Inspektionen durch Swissmedic erfolgen ohne Vorankündigung, und die Konsequenz eines Fehlers ist direkt patientenseitig spürbar.
Das PQS nach ICH Q10 ist das regulatorische Rückgrat des Betriebs — es fasst alle qualitätssichernden Prozesse zusammen: von der Abweichung bis zur Chargenfreigabe, vom Änderungsmanagement bis zur Lieferantenqualifizierung — ein System, das auch im internationalen Projektnetzwerk greift.
Qualitätsmanagement existiert in jeder regulierten Industrie. Die Grundprinzipien sind überall dieselben — systematische Risikoanalyse, Massnahmen bei Abweichungen, Audit, Traceability. Was sie unterscheidet, ist die Regulierungstiefe. Im pharmazeutischen GMP-Umfeld sind diese Anforderungen gesetzlich verankert, behördlich überwacht und täglich nachweisbar — ein Massstab, den kein anderes System in dieser Kombination erreicht.
Die gemeinsame Sprache aller Qualitätssysteme ist ISO 9001. Pharma-GMP ist deren konsequenteste, regulatorisch schärfste Ausprägung. Wer in diesem Umfeld arbeitet, denkt in Strukturen, die sich direkt auf jedes andere Qualitätssystem übertragen lassen — ein Fundament, das auch in agilen und iterativen Arbeitsumgebungen wirksam ist — mit anderem Vokabular, aber identischer Logik.
Auf einen Blick
Qualitätskompetenz aus dem schärfsten regulatorischen Umfeld — direkt übertragbar auf jede andere regulierte Industrie. Auch als Grundlage für Schulungen und Capability Building.
