GMP macht aus einzelnen Tätigkeiten einen nachvollziehbaren Prozess. Dokumentation verbindet Material, Mensch, Methode, Maschine, Messung und Entscheidung.

Die Produktion ist nur ein Teil der Pharmazeutischen Herstellung. Sie umfasst die eigentlichen Verfahrensabläufe von der Materialbereitstellung über die Verarbeitung bis zur Verpackung. Im GMP-Verständnis gehören jedoch auch Beschaffung, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und Auslieferung zum umfassenderen Herstellungsprozess.

Nach der Freigabe wird der Ausgangsstoff zu einem verwendbaren Bestandteil des Produktionssystems. Lagerung, Bestandsführung, Statuskennzeichnung und Abruf müssen weiterhin kontrolliert erfolgen.

Eine Charge wird nicht deshalb freigegeben, weil sie hergestellt wurde. Die Freigabe setzt voraus, dass die festgelegten Anforderungen erfüllt und die erforderlichen Nachweise vorhanden sind.

Die Qualitätskontrolle erzeugt Prüfdaten. Diese werden zusammen mit den relevanten Produktions- und Qualitätsinformationen beurteilt. Die Freigabe ist deshalb eine qualitätsrelevante Entscheidung und nicht lediglich ein administrativer Haken.

Die Qualität eines Arzneimittels beginnt bereits bei seinen Ausgangsstoffen. Deshalb umfasst Herstellung im GMP-Sinn nicht nur die eigentliche Produktion, sondern auch Beschaffung, Wareneingang, Lagerung und die dazugehörigen Kontrollen.

Bevor hergestellt wird, muss feststehen, was hergestellt werden soll und nach welchem Verfahren. Rezeptur, Defektur und Herstellvorschrift übersetzen den pharmazeutischen Bedarf in einen reproduzierbaren Herstellprozess.

Der GMP-Prozess beginnt nicht erst im Herstellraum. Er beginnt mit einem medizinischen Bedarf. Die ärztliche Verordnung, die pharmazeutische Beurteilung und der konkrete Abruf bilden den Informationsfluss, aus dem später Beschaffung, Herstellung und Versorgung entstehen.

Nach der Herstellung endet der pharmazeutische Prozess nicht automatisch. Lagerung, Kommissionierung, Transport und Auslieferung müssen ebenfalls so erfolgen, dass die Qualität des Arzneimittels erhalten bleibt.

Das Tagesgeschäft in der der Herstellung; Das Schema zeigt damit mehr als eine Produktionskette. Es zeigt ein integriertes System, in dem klinischer Bedarf, pharmazeutische Fachkompetenz, Beschaffung, Logistik, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Produktion, Daten und Freigabe zusammenwirken.

Ein angelieferter Ausgangsstoff darf nicht automatisch verwendet werden. Bis zur Entscheidung über seine Freigabe besitzt er den Status Quarantäne. Erst nach der vorgesehenen Prüfung und Bewertung kann er als freigegebenes Material in den Herstellprozess gelangen.

Die drei Bereiche unterhalb der Prozesskette (Innovation//Validierung//Entwicklung, Data Management, und Inspektionen//PQS) sind keine zusätzlichen Produktionsschritte. Sie unterstützen und überwachen den gesamten Ablauf und sind deshalb Querschnittstätigkeiten über alle Prozessstationen hinweg.